Normas ISO 9000
Un poco de historia...
El origen de estas normas se sitúa en la necesidad que los ejércitos tenían de disponer de equipos militares de calidad garantizada. Esto llevó, hace varias décadas, a introducir una serie de normas de diseño y control de la fabricación, acompañados de unos procedimientos de calidad para asegurar que los fabricantes producían equipos de acuerdo con las especificaciones del organismo militar correspondiente.
El empleo de normas formalizadas en los sistemas de calidad se extendió rápidamente a los sectores de la energía nuclear (Quality Assurance - QA), cubriendo desde el diseño hasta la puesta en servicio de la central, pasando por la fabricación e instalación de los diferentes componentes.
El precedente más cercano de la serie ISO 9000 se sitúa en 1979 en Inglaterra, año en el que se desarrolló la norma BS 5750 (British Standard) para sistemas de calidad que pudieran ser utilizadados por la industria en general.
Las familia de normas ISO-9000
Las normas ISO 9001, 9002 y 9003 especifican los requerimientos necesarios para establecer la confianza en la calidad de un proveedor. La aplicación de cada una depende del alcance de la relación cliente proveedor. La ISO 9001, siendo la más extensa de las 3, abarca desde el diseño del producto o servicio hasta su entrega y soporte al cliente. La ISO 9003 siendo la menos extensa, abarca únicamente las actividades de inspección y prueba del producto antes de entregarse al cliente.
Los requerimientos de las normas para aplicación a proveedores ISO 9001 a 9003 están contenidos también en las guías para sistemas de calidad ISO 9004, como se muestra en la tabla 2.
Criterio 9004;9001;9002;9003
Responsabilidad directiva
Sistema de calidad
Revisión de contratos
Control de diseño
Control de documentos
Control de adquisiciones
Control de productos suministrados por los clientes si
Identificación de productos
Rastreabilidad
Control de procesos
Inspección y pruebas
Equipo de inspección, medición y pruebas
Estátus del producto en función a inspección y pruebas
Control de productos fuera de especificación
Acciones preventivas y correctivas al sistema de calidad
Manejo, almacenamiento, empaque y envío
Registros de calidad
Auditorías internas de calidad
Programas de entrenamiento
Control del servicio al cliente
Tabla2
Como documentos auxiliares se tienen la ISO 9000 y la ISO 8402. La primera no es sino una muy breve guía de selección que nos ubica cuál de las normas anteriores debemos utilizar, y la segunda es una recopilación de definiciones de términos relativos a la calidad.
Relacionado a la misma familia se encuentran las normas ISO 10011, partes 1,2 y 3, que establecen los requerimientos para las auditorías de los sistemas de calidad . Por último se encuentra la norma ISO 10013, ésta es una guía que indica cómo se debe documentar el sistema en el Manual de Calidad.
Además de las normas que ya se mencionaron, existen otras, que como las anteriores, también son relativas al Aseguramiento y Administración de la Calidad. Algunas de ellas son guías o reportes técnicos que ayudan a la aplicación de las normas en sectores específicos, otros son guías o requerimientos para algunos elementos específicos de los sistemas de calidad. En realidad cuando se habla de cumplir con ISO 9000 se tiene que satisfacer de una manera congruente todas las normas aplicables de Aseguramiento de Calidad, por lo que es importante conocerlas. La lista completa se muestra en la tabla 3.
Norma Título
ISO 8402:1994 Administración y aseguramiento de calidad - Vocabulario
ISO 9000-1:1994 Estándares de administración y aseguramiento de calidad - Parte 1: Guías para selección y uso
ISO/DIS 9000-2 Estándares de administración y aseguramiento de calidad - Parte 2: Guías la aplicación de ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003
ISO 9000-3:1991 Estándares de administración y aseguramiento de calidad - Parte 3: Guías para la aplicación de ISO 9001 al desarrollo, y mantenimiento de software.
ISO 9000-4:1993 Estándares de administración y aseguramiento de calidad - Parte 4: Guía para programas de confiabilidad ( Dependability)
ISO 9001:1994 Modelo para aseguramiento de calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio
ISO 9002:1994 Modelo de aseguramiento de calidad para producción, instalación y servicio
ISO 9003:1994 Modelo de aseguramiento de calidad para inspección final y pruebas
ISO 9004-1:1994 Elementos de administración y sistemas de calidad - Parte 1: Guías
ISO 9004-2:1991 Elementos de administración y sistemas de calidad - Parte 2: Guías para servicios
ISO 9004-3:1993 Elementos de administración y sistemas de calidad - Parte 3: Guías para materiales procesados
ISO 9004-4:1993 Elementos de administración y sistemas de calidad - Parte 1: Guías para mejora de la calidad
ISO 10005:1995 Administración de calidad - Guías para planes de calidad
ISO 10007:1995 Administración de calidad - Guías para administración de la configuración
ISO 10011-1:1990 Guías para auditar sistemas de calidad - Parte 1: Auditorías
ISO 10011-2:1991 Guías para auditar sistemas de calidad - Parte 2: Criterios de calificación para auditores de sistemas de calidad
ISO 10011-3:1991 Guías para auditar sistemas de calidad - Parte 3: Administración de programas de auditoría
ISO 10012-1:1992 Requerimientos de aseguramiento de calidad para equipo de medición - Parte 1: Sistema de confirmación metrológica
ISO 10012-2 Requerimientos de aseguramiento de calidad para equipo de medición - Parte 2: Control del proceso de medición
ISO 10013:1995 Guías para el desarrollo de manuales de calidad
ISO/TR 13425 Guías para la selección de métodos estadísticos en la estandarización y especificación
ISO/DTR 13352 Guías para la interpretación de ISO 9000 a la industria de oxido de hierro
ISO/DIS 13485 Equipo médico - Requerimientos particulares para la aplicación de ISO 9001
ISO/DIS 13488 Equipo médico - Requerimientos particulares para la aplicación de ISO 9002
APUNTES SOBRE LAS NORMAS ISO 9000
